PORTARIA CONJUNTA MS/ANVISA Nº 8.462

Dispensa de Análise Prévia

17 de outubro de 2025

O que é dispensado

Análise prévia pelas vigilâncias sanitárias de Projetos Básicos de Arquitetura (PBA) e Engenharia.

Unidades Contempladas
  • UBS (Unidade Básica de Saúde)
  • CAPS (Centro de Atenção Psicossocial)
Condições Obrigatórias
  • Usar projetos referenciais do MS
  • Projetos validados pela ANVISA
  • Declaração de Conformidade
Processo Simplificado
EscolherAdaptarSISMOB

Portaria Conjunta MS/ANVISA Nº 8.462

De 17 de outubro de 2025

Ver no Diário Oficial da União

Dispensa a análise prévia pelas vigilâncias sanitárias estaduais, municipais ou do Distrito Federal dos projetos básicos de arquitetura e engenharia para os estabelecimentos de saúde apontados, quando utilizados os projetos referenciais disponibilizados pelo Ministério da Saúde.

Objeto

Art. 1º Fica dispensada a análise prévia pelas vigilâncias sanitárias estaduais, municipais ou do Distrito Federal dos projetos básicos de arquitetura e engenharia - PBA para estabelecimentos de saúde específicos quando forem adotados, sem alterações significativas, os projetos referenciais de arquitetura e engenharia do Ministério da Saúde apreciados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

§ 1º A dispensa de análise prévia de que trata o caput não exime as vigilâncias sanitárias do cumprimento, no que couber, das demais obrigações previstas na RDC nº 51/2011 da Anvisa.

§ 2º A dispensa de que trata o caput se aplica para os seguintes tipos de unidades de saúde:
I - Unidade Básica de Saúde - UBS; e
II - Centro de Atenção Psicossocial - CAPS.

§ 3º A dispensa é aplicável exclusivamente aos projetos referenciais oficialmente disponibilizados pelo Ministério da Saúde em seu sítio eletrônico, condicionada à assinatura de Declaração de Conformidade com Projeto Referencial por arquiteto ou engenheiro devidamente habilitado.

Definições

Art. 2º Para fins desta Portaria, entende-se como:

I
Alterações significativas: modificações relevantes em setorização, núcleos temáticos, fluxos assistenciais ou programas de necessidades.
II
Programa de Necessidades Arquitetônico: documento que organiza os espaços físicos mínimos necessários para um serviço de saúde.
III
Setorização: organização dos ambientes de um estabelecimento de saúde em áreas funcionais interligadas.
IV
Núcleos Temáticos: estrutura metodológica que agrupa ambientes por eixos funcionais.
V
Fluxos assistenciais: organização segura da circulação de pessoas, materiais, resíduos e informações.

Exceções e Alterações Permitidas

Art. 3º No caso de realizarem alterações significativas, os entes federativos deverão submeter o PBA à análise prévia.

Alterações Permitidas (Não Significativas)

Adaptações necessárias para:

  • Implantação no terreno
  • Fundações e terraplanagem
  • Adequações climáticas
  • Infraestrutura externa
  • Ampliação de ambientes (se permitido)
  • Necessidades regionais

Disposições Finais

Art. 4º A validação pela Anvisa ficará disponível no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 5º A Declaração de Conformidade deve ser incluída no SISMOB como requisito para aprovação da etapa preparatória.